据CDE官网，近日山东齐都药业/浙江赛默制药递交的4类仿制化药硫酸镁钠钾口服用浓溶液（受理号：CYHS2302980）上市申请获受理。目前，该品种已有18家药企陆续提交了相同品种的上市申请，其中包括江苏万高药业、国药集团、九典制药、南京海纳制药等明星药企，谁将斩获国产第3家，率先进入市场，值得关注。
截图来源：CDE官网
硫酸镁钠钾口服用浓溶液由美国Braintree Laboratories原研，2010年8月5日获FDA批准上市，商品名为SUPREP Bowl Prep Kit。硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂，具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点，是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。
目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。2020年硫酸钠钾镁口服溶液尚未进入市场，2022年开始进军市场，2022院内销售额达到947万元，2023年上半年销售额突飞猛进，销售额突破千万，达到4185万元，涨幅342.2%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，目前，该产品除原研，国内仅有扬子江药业、济川药业2家企业拥有生产批文，2022年2月，济川药业拿下首仿，随后扬子江药业获批。
在2023年1月备受瞩目的医保谈判落下帷幕，济川药业及其控股子公司在2022年国家医保目录共30个药品，其中，硫酸镁钠钾口服用浓溶液挺进新医保，通过医保竞价首次纳入目录，同时还有续谈保留或新纳入的另外2个药品（川芎清脑颗粒和甘海胃康胶囊）续约成功。
目前，山东齐都药业有13个品种（20个品规）通过了一致性评价，其中阿昔洛韦片、左氧氟沙星氯化钠注射液2个品种是首家过评。
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