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磷霉素氨丁三醇颗粒首仿争夺白热化:国药、二叶制药等6家药企惨遭驳回,倍特药业再冲首仿!
近日,CDE官网公示成都倍特药业磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请获受理,国内此前仅原研药上市。6家企业仿制未获批且均未做BE试验,倍特药业若获批将拿下首仿,其能否突围值得期待。
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磷霉素氨丁三醇颗粒
倍特药业
首仿
药品审评审批
尿路感染
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1个月前
骨化三醇软胶囊获批,山东新时代药业23款品种年内获批,集采入选引热议
10月17日NMPA官网公示,山东新时代药业骨化三醇软胶囊获批并视同过评。该药为国家医保乙类品种,2024年全终端医院销售额超7亿。目前15家企业过评,9家药企申请仿制在审,山东新时代药业今年已有23款品种获批过评。
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山东新时代药业
骨化三醇软胶囊
药品审评审批
国家集采
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1个月前
科伦药业艾普拉唑上市申请获受理,40余款过评品种火力全开!
10月16日,CDE官网公示广西科伦制药艾普拉唑肠溶片上市申请获受理。艾普拉唑为丽珠集团原研药,市场表现佳。今年科伦药业超40款品种过评,3款首家,新药方面也有2款1类新药和1款生物类似药获批上市。
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科伦药业
广西科伦制药
艾普拉唑肠溶片
药品审评审批
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1个月前
华海药业盐酸左米那普仑报产获受理,抗抑郁药领域再迎新动态!
10月16日,浙江华海药业盐酸左米那普仑缓释胶囊以仿制3类报产获受理,国内暂无企业获批。该原研药未在国内销售,华海药业在抗抑郁药领域成果显著,此药若获批,有望斩获国内首仿。
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华海药业
盐酸左米那普仑缓释胶囊
仿制药
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抗抑郁药
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1个月前
齐鲁制药再发力!卡非佐米获批上市,全球15亿市场迎国产新势力
近日,齐鲁制药注射用卡非佐米获批上市并视同过评。该药市场潜力大,全球销售额持续上扬,国内仿制竞争激烈,齐鲁制药成国内第2家获批药企,国内形成原研1+国产2的竞争局面。
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齐鲁制药
注射用卡非佐米
药品审评审批
仿制药
多发性骨髓瘤
蛋白酶体抑制剂
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2个月前
东阳光首仿告捷!盐酸芬戈莫德胶囊获批,成首款口服免疫抑制剂打破原研垄断!
10月11日,NMPA官网公示,广东东阳光药业申报的盐酸芬戈莫德胶囊获批上市,拿下国内首仿,也是该公司首款口服免疫抑制剂。该药原研由诺华引进,全球市场表现良好,东阳光药业较早布局该项目。
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东阳光药业
盐酸芬戈莫德胶囊
药品审评审批
口服免疫抑制剂
多发性硬化症
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2个月前
百济神州新药索托克拉获FDA突破性疗法认定,或B细胞淋巴瘤治疗新星!Orbis计划助力全球上市
百济神州宣布,FDA授予索托克拉突破性疗法认定,用于治疗R/R MCL成人患者,还批准其参加Orbis计划。此外,FDA还授予其快速通道和孤儿药认定。目前,3期确证性临床研究正在进行中。
药圈头条
百济神州
索托克拉
突破性疗法认定
B细胞淋巴瘤
药品审评审批
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2个月前
齐鲁制药布比卡因脂质体上市申请获受理,有望成国产第3家,市场竞争生变!
近日,齐鲁制药布比卡因脂质体注射液上市申请获受理,目前国内仅2家药企有生产批文,6家药企申请仿制药上市。齐鲁制药研发与申报实力强劲,今年已提交18款仿制品种申请,23款品种过评,5款为首家过评。
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齐鲁制药
布比卡因脂质体注射液
镇痛药
上市申请
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仿制药
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2个月前
优时比:泽卢克布仑钠获批,双重抑制创新药治疗全身型重症肌无力!
10月11日,优时比宣布泽卢克布仑钠(卓倍可)获中国NMPA批准上市,用于治疗抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力。该药为全球首个皮下注射、双重抑制的C5补体抑制剂,能显著改善症状且安全性良好。
药圈头条
优时比
泽卢克布仑钠
创新药
药品审评审批
全身型重症肌无力
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2个月前
鲁南制药拿下比拉斯汀口崩片国内首仿+首家过评,过敏市场迎新局
9月19日NMPA公示,鲁南制药子公司山东新时代药业比拉斯汀口崩片获批上市,为国内首仿+首家过评。该药市场潜力初现,多家药企布局。鲁南制药药品布局持续发力,获批过评品种超百款,彰显其创新实力。
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鲁南制药
比拉斯汀口崩片
药品审评审批
国内首仿
首家过评
过敏
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