【ChiCTR2300073848】青白赤丹汤维持治疗系统性红斑狼疮的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

青白赤丹汤维持治疗系统性红斑狼疮的临床研究

试验专业题目

青白赤丹汤维持治疗系统性红斑狼疮的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确青白赤丹汤在改善SLE病情活动的中西医协同优势； 2.观察青白赤丹汤在糖皮质激素撤减过程中对病情稳定的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统以避免选择性偏倚。本次试验治疗阶段使用双盲处理，即研究者与受试者均不能确定受试者服用的是何种药物。由课题研究的统计单位应用SAS统计软件得出并保存随机化方案和盲底，随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，需要时可以重现。盲底保存在药品临床管理基地或科研部门。根据分配隐藏（隐蔽分组）的试验设计原则，要求参与随机方案制定及保存的人员不得参与受试者的随机分配过程及临床治疗和疗效评判。研究者的职责隔离：研究者的职责隔离是指负责制定或保存随机方案的研究者与负责随机分配的研究者隔离，使得后者无法预知分配序列。

盲法

本次试验治疗阶段使用双盲处理，即研究者与受试者均不能确定受试者服用的是何种药物。由课题研究的统计单位应用SAS统计软件得出并保存随机化方案和盲底，随机抽样的初值与分段长度均记录在盲底，需要时可以重现。盲底保存在药品临床管理基地或科研部门。

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院所级科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2.符合1997年美国风湿病协会制定的SLE分类标准和《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》轻中型的SLE患者（SLEDAI-2000<15分）； 3.符合阴虚内热证的中医证候诊断标准：参照国家中医药管理局办公室印发的《92个病种中医临床路径和中医诊疗方案（2017年版）》“阴阳毒（系统性红斑狼疮）中医诊疗方案”中的阴虚内热证（反复低热，盗汗，面颧潮红，局部斑疹暗褐，口干咽燥，腰膝酸软，脱发，眼睛干涩或视物模糊，月经不调或闭经（女性），舌质红，苔少或光剥，脉细或细数）； 4.年龄18-65岁，生命体征平稳； 5.30天内未进行过糖皮质激素冲击治疗，目前治疗方案稳定在中等剂量及以下的糖皮质激素（每日用量相当于泼尼松≤0.5mg/kg）+硫酸羟氯喹（常规用量），复诊规律的患者。；

排除标准

1.不符合SLE中、西医诊断标准者； 2.重度活动的SLE患者（SLEDAI-2000≥15分）； 3.未成年或年龄＞65岁的老年SLE患者； 4.30天内进行过糖皮质激素冲击治疗，或环磷酰胺冲击治疗，或免疫球蛋白注射治疗，目前用药方案不稳定，需要使用中等剂量以上的糖皮质激素或需要使用除硫酸羟氯喹外其他免疫抑制剂者； 5.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 6.不耐受中药汤剂、糖皮质激素、硫酸羟氯喹，或患有视网膜病变等眼疾者； 7.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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