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【ChiCTR-ONC-13004063】轻度高血压并脉搏波传导速度增高患者的硝苯地平控释片早期干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13004063

试验状态

结束

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2013-12-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

轻度高血压并脉搏波传导速度增高患者的硝苯地平控释片早期干预研究

试验专业题目

轻度高血压并脉搏波传导速度增高患者的硝苯地平控释片早期干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价硝苯地平控释片（拜新同）对于轻度高血压并PWV增高的患者进行早期干预的疗效（PWV的变化）。

试验分类

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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机研究

盲法

试验项目经费来源

试验主办单位

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2014-01-06

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组患者必须符合下述所有标准 1)年龄介于18-75岁之间的女性或男性患者； 2)同意并签署知情同意书 3)24小时动态血压监测确诊高血压（白天> 140/90mmHg,夜间> 125/75mmHg,24小时> 135/85mmHg），除外白大衣性高血压 4)诊室血压水平：160mmHg > SBP ≥ 140mmHg，或100 mmHg > DBP ≥ 90mmHg 5)臂-踝动脉脉搏波速度 ≥ 12m/s；

排除标准

任何患者满足以下条件之一，既从本研究中排除 1)孕妇或哺乳期妇女；注意：育龄期女性参加研究前均需先行尿液妊娠测试，并且试验期间采取避孕措施 2)在3个月以内参加过药物临床试验 3)曾参加过此项研究 4)已知对于硝苯地平控释片或其成分不能耐受的患者 5)研究者认为该患者不适合参加此项研究 6)中重度高血压(DBP ≥ 100 mm Hg 和/或 SBP ≥ 160 mm Hg) 7)正在服用任何一种降压药物 8)患者的伴随治疗药物包含了细胞色素P450-3A4抑制剂或诱导剂 9)继发性高血压 10)心源性休克病史 11)过去6个月以内曾有心肌梗死或不稳定心绞痛 12)严重瓣膜病 13)过去或现在患有严重的心脏节律异常或传导障碍 14)过去12个月内有脑缺血事件发生（卒中，TIA） 15)过去12个月内有颅内出血或蛛网膜下腔出血发生 16)1型或2型糖尿病 17)可能导致吸收不良的胃肠道疾病 18)严重的胃肠道缩窄或KOCK小囊 19)肝脏疾病，或AST/ALT大于3倍上限；肾脏衰竭，肌酐大于2.0mg/dl；尿蛋白（+） 20)已知患有恶性疾病、精神障碍、酗酒或毒品滥用等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

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