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【ChiCTR2200066738】基于血浆游离DNA检测技术的食管癌辅助诊断分子靶标的开发和验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066738

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

基于血浆游离DNA检测技术的食管癌辅助诊断分子靶标的开发和验证

试验专业题目

基于血浆游离DNA检测技术的食管癌辅助诊断分子靶标的开发和验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.在前期研究基础上，应用NGS靶向测序技术检测食管癌患者血浆中的ctDNA甲基化、基因突变和DNA片段化特征，并基于机器学习算法建立诊断模型，从而构建新型食管癌辅助诊断检测技术； 2.对构建的NGS靶向测序技术与前期初步建立的食管癌血浆ctDNA甲基化多靶点qPCR技术进行对比，评价两种技术对食管癌辅助诊断的检测性能； 3.通过对比两种检测技术与食管癌传统肿瘤标记物和影像学检测结果，评估两种技术对食管癌的辅助诊断价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海鹍远生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上，性别不限； 2.可接受胃镜检查或提供术后食管活检病理检查结果者； 3.食管癌（I-IV期）新确诊患者，且在采血之前未接受手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预（需接受新辅助治疗的患者，在新辅助治疗前1-2天采血；不接受新辅助治疗的患者，在手术治疗前1-2天采血）。；

排除标准

1.以前患过消化系统肿瘤，包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌等； 2.有其他癌症史，且未达到临床治愈（临床治愈：术后5年无复发转移）； 3.全身性炎症反应综合征； 4.严重心血管病史（例如既往有心梗、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术病史；有充血性心力衰竭病史；6个月内的心肌梗塞，未控制的重度高血压等）且研究者判定不适合入组的患者； 5. 3个月内接受过输血或移植手术等大型手术治疗者 6. 3个月内参加其他干预性临床研究者、妊娠或哺乳期妇女或患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病等受检者。 7.在过去30天内参加“介入性”临床试验，并服过试验药物； 8.研究者判定不适合入组的其他疾病患者； 9.未遵从试验计划按时采血的； 10.采血样本未达到要求的（不合格样本包括①样本凝块；②样本溶血；③样本量不足；④样本送检时间超过72小时；⑤样本信息错误；⑥严重脂血，血液呈牛奶状；⑦采血管破损，样本受到污染等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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