【ChiCTR2500098201】偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098201

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究

试验专业题目

偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验检验基于运动偏好的移动运动管理对轻度认知障碍人群运动依从性、整体认知功能、生活质量等的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计分析专家通过SPSS进行计算机随机化

盲法

1、盲法设计：本研究将对参与者实施单盲，研究团队的干预人员和测量人员对参与者的分组信息严格保密。参与者在研究期间不会得知自身的组别信息。 2、保密措施：（1）在研究实施过程中，分组信息将由独立的研究协调员负责，研究协调员将使用随机化生成的分组序列来确定每位参与者的组别（干预组或对照组）。（2）参与者的组别信息将被记录在一个安全的文件中，该文件只有研究协调员可以访问，并会妥善保管以防泄露。 3、干预实施：（1）、在干预实施时，所有参与者将在相同的环境下进行活动，以消除由于环境变化引起的外部影响。（2）、对于干预组，所有运动管理和指导内容将经过培训的研究人员提供，无论是运动环境、运动方式、运动时长均遵循统一的基于其运动偏好的个性化运动管理方案。（3）、对照组将接受规定的非偏好运动管理方案。 4、数据收集和评估：数据的收集和测量将由不知晓参与者组别的评估人员执行，以确保评估过程的客观性。例如，参与者在接受认知评估时，将由独立的人员进行测试，这些人员不会参与干预过程，避免因预期或态度对评估结果的影响。 5、信息披露：在研究结束后，所有参与者将被告知其具体分组信息，以及干预效果和研究结果的总体概述，以增加对研究的透明度和信任度。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（项目批准号：72204122; 项目名称：偏好视角下老龄轻度认知障碍患者自我管理决策机制与支持网络研究）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2025-03-16

是否属于一致性

入选标准

（1）、符合MCI诊断标准：患者或知情者报告的1年内主观认知功能下降；MoCA得分＜ 26分（若教育年限＜=12年，总分加1分）；ADL得分＜26分；（2）、年龄＞=60岁；（3）、患者最近半年未从事任何规律的运动锻炼（中等及以上强度，＞=30分钟/天，＞=3天/周）；（4）、会使用微信；（5）、本人自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）、目前正在接受认知或抑郁治疗或服用相关药物；（2）、颅内病变所致认知功能下降，或患有其他神经疾病（如帕金森、中风等）；（3）、患有妨碍运动的慢性疾病；（4）、视力听力障碍、交流困难者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编