【ChiCTR2300070508】新辅助短程放疗加化疗联合免疫治疗在局部进展期直肠癌中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070508

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

新辅助短程放疗加化疗联合免疫治疗在局部进展期直肠癌中的应用

试验专业题目

新辅助短程放疗加化疗联合免疫治疗在局部进展期直肠癌中的应用

申办单位信息

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200065

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临床试验信息

试验目的

观察新辅助放化疗加免疫检查点抑制剂在局部进展期直肠癌患者中应用的安全性及病理完全缓解率pCR。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理确诊为直肠腺癌，有pMMR 免疫组化或MSS； 2. 基线临床分期为T3-4 和/或N+，建议以直肠增强MRI 为分期标准； 3. 距肛距离≤12cm； 4. 无远处转移； 5. 年龄18-75 岁，性别不限； 6. ECOG 体力评分≤1； 7. 入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗； 8. 主要器官功能在治疗前28 天内，符合下列标准： (1) 血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥80g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，淋巴细胞绝对值≥正常值下限，血小板（PLT）≥80×109/L； (2) 生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； (3) 凝血检查需符合以下标准：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 ULN（若患者在接受抗凝治疗，则只要PT 和APTT 在预期治疗范围内即可）； (4) 甲状腺功能：药物治疗之后T3 和T4 水平正常； 9. 无自身免疫疾病病史以及目前正合并自身免疫性疾病； 10. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 11. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究； 12. 育龄女性应同意在研究期间和研究结束后120 天须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 既往接受过免疫检查点抑制剂治疗者； 2. 已知对PD-1 单抗活性成分或任何辅料有过敏反应者； 3. 合并有脏器出血或出血倾向者，直肠原发灶出血除外； 4. 妊娠或哺乳妇女； 5. 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史； 6. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性； 7. 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12 个月内有心肌梗塞史； 8. 首次使用研究药物前2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者（包括器官移植者）； 9. 首次给药前4 周内参与其他干预性药物临床试验； 10. 首次使用研究药物前4 周内接受过大手术或者严重外伤； 11. 首次使用研究药物前4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）； 12. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病和综合症）；使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症，使用稳定剂量的胰岛素一型糖尿病可以纳入；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和骨髓移植史； 14. 通过病史或者CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或查过1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15. 受试者存在活动性肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者10000 copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 16. 已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史； 17. 存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属同济医院

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200065

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