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【CTR20233290】SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20233290

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SMP-656

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SMP-656

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

一项评估SMP-656治疗HER2表达或突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估SMP-656在HER2表达或突变晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SMP-656的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。考察SMP-656药代动力学（PK）特征，评估SMP-656 的初步抗肿瘤活性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本次临床试验，理解并遵循研究程序并自愿签署知情同意书。；2.男女不限，签署ICF时年龄≥18岁。；3.预计生存期≥12周。；4.经组织学/细胞学确诊的既往标准治疗失败，或目前无标准治疗可用的HER2表达或突变晚期实体瘤患者。；5.剂量扩展阶段：至少有1 个可测量病灶（根据RECIST v1.1）；6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分0-1分。；7.良好的器官功能水平；8.血妊娠阴性（育龄女性），任何有生育能力的男性和女性患者同意遵守高效的避孕要求；

排除标准

1.首次给药前28天内接受如下治疗：a) 化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗；b) 大型手术治疗或无法从任何此类手术的副作用中恢复；c)参加过其他治疗性药物临床研究。；2.既往接受过SMP-656毒素、含该毒素的ADC治疗，且经研究者判断不适合参加本试验研究者。；3.对试验用药物及相关药物有过敏史。；4.既往接受抗肿瘤治疗产生的相关毒性反应未得到恢复。；5.存在周围神经病变≥2级。；6.存在无法控制的胸腔积液、心包积液、腹腔积液。；7.经最佳支持治疗后仍无法控制的糖尿病。；8.现在或既往存在的肺部疾病。；9.原发中枢神经系统肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。以下除外：对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS 转移的治疗≥28 天，且筛选期影像学确认稳定的患者；

10.同时罹患其他恶性肿瘤或伴有其他恶性肿瘤病史者。以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过5 年的恶性肿瘤；

11.既往存在需要系统治疗的自身免疫性疾病（除外甲状腺、肾上腺或垂体功能不全的皮质类固醇替代治疗等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编