【ChiCTR2400085675】评价镁合金空心接骨螺钉用于骨科手术骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085675

试验状态

正在进行

药物名称

镁合金空心接骨螺钉

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

用于骨科手术骨折内固定，需行手、足及四肢骨折、骨不连、截骨固定部位

试验通俗题目

评价镁合金空心接骨螺钉用于骨科手术骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

评价镁合金空心接骨螺钉用于骨科手术骨折内固定的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苏州英诺科医疗科技有限公司生产的镁合金空心接骨螺钉用于骨科手术骨折内固定安全性和有效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

苏州英诺科医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18≦年龄≦65 岁的成年受试者； 2. 有骨科手术指征，需要骨折内固定手术治疗的受试者； 3. 受伤到手术时间小于或等于21 天的受试者； 4. 自愿参加本试验，并签署知情同意书的受试者；；

排除标准

1. 全身或手术部位局部感染的受试者； 2. 植入部位骨量不足，无法固定植入物的受试者； 3. 高镁血症的受试者； 4. 手术部位病理性骨折的受试者； 5. 手术部位有神经损伤的受试者； 6. 骨折合并有骨髓炎、骨筋膜室综合征的受试者； 7. 手术部位为手掌指骨和足跖趾骨的骨干部位的受试者。 8. 手术部位为四肢长骨骨干骨折内固定的受试者。 9. 代谢性骨病（老年骨质疏松除外）的受试者； 10. 患有恶性肿瘤的受试者； 11. 合并严重的颅脑、脏器损伤的受试者； 12. 严重心、肝、肾、肺、血液系统等疾病不能耐受手术的受试者； 13. 使用镇静催眠药、非甾体类消炎药（连续使用3 个月以上）的受试者； 14. 怀孕、哺乳、参加本试验1 年内有妊娠计划的女性受试者； 15. 既往存在痴呆、谵妄等认知功能障碍的受试者； 16. 3 个月内参加过其他临床试验的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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