【CTR20181568】BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20181568

试验状态

主动终止（因公司调整试验用药物的开发策略，申办方决定终止，与试验药的安全性和有效性无关。）

药物名称

注射用BAT-4306F

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BAT-4306F

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

BAT4306F治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价BAT4306F注射液在复发/难治CD20阳性B细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510635

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1、评价BAT4306F注射液剂量递增在CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D）； 2、研究BAT4306F注射液的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18-24 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2018-10-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加试验，并书面签署知情同意书；2.年龄18-75周岁，性别不限；3.剂量递增研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性，既往至少接受1个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的复发/难治的非霍奇金淋巴瘤患者（复发/难治的定义见附录8）;扩展研究阶段：经病理学确诊的CD20阳性1、2、3a级复发/难治滤泡性淋巴瘤患者。；4.4) CLL患者单克隆B细胞≥5╳109/L。WM患者IgM大于2倍正常值上限。CLL和WM以外的患者,具有至少一个可测量的病灶：淋巴结病灶任一长径≥1.5cm或结外病灶任一长径>1cm；5.如果以往放、化疗引起毒副反应，则需要恢复至≤1级或转归至基线值或被判定不可逆（脱发和≤2级神经毒性除外）；6.患者ECOG 评分为0－2分；7.预期生存期至少为6个月；8.育龄女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；9.患者若为男性，必须为经手术节育的男性，或在研究期间及研究药物停用后12个月内采用某种高效的避孕方法。若为女性，则必须经节育手术、或处于绝经期或在研究期间以及研究药物停用后12个月内采取某种高效的避孕措施，并且在研究期间以及研究药物停用后12个月内避免哺乳。；

排除标准

1.首次给药前3个月内使用过任何研究用单克隆抗体治疗；2.既往使用过任何抗癌疫苗，或研究给药前3个月内使用过HPV疫苗；3.首次给药前3个月内使用过抗CD20单抗治疗的；4.首次给药前3个月内使用过放射免疫疗法；5.首次给药前2周内接受过输血、促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子的治疗；6.首次给药前3个月进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的；7.中枢神经系统侵犯或颅脑神经病变的证据或病史；8.并发有其他恶性肿瘤者（已经治愈的原位宫颈癌，皮肤癌，获得完全缓解＞5年的乳腺癌、黑色素瘤除外）；9.其他严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于：活动性感染、不能控制的糖尿病、不能控制的高血压病等；10.首次给药前4周内或预计研究期间进行重大手术，或手术伤口未愈合者；11.怀孕或哺乳期女性；12.研究者认为不适合入组的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037;300020

联系人通讯地址