【ChiCTR-ONC-13003650】盐酸多柔比星脂质体注射液（多美素）妇瘤临床合作项目

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003650

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

托泊替康

首次公示信息日的期

2013-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体注射液（多美素）妇瘤临床合作项目

试验专业题目

脂质体阿霉素（多美素）与托泊替康治疗一线含铂类化疗后6个月后复发卵巢上皮癌的对比临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250117

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临床试验信息

试验目的

评价多美素与托泊替康用于含铂类一线化疗治疗结束后6个月内卵巢上皮癌复发患者中的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

试验由研究者根据试验设计将受试者进行非随机分组。

盲法

试验项目经费来源

石药集团中奇制药有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2013-10-14

试验终止时间

2015-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18周岁；2.组织病理学证实为卵巢上皮细胞癌，2009年FIGO分期标准病理分期为Ⅰ-Ⅳ期；3.理想减瘤术后；4.一线含铂类化疗方案治疗后6个月内复发；5.Karnofsky体能评分70分以上；充分的骨髓功能储备：WBC>4.0*10^9/L,NEU>2.0*10^9/L,PLT>100*10^9/L;HGB>90g/L；8.充分的肝脏功能储备：ALT和AST均低于2倍正常值上限，ALP低于2倍正常值上限，胆红素低于正常值。9. MUGA测定的LVEF≥50%； 10. 育龄女性妊娠试验必需为阴性，患者及其配偶需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 11. 签署知情同意书； 12. 既往恶性肿瘤后无疾病时间大于5年（除治愈性的皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌或者宫颈原位癌）；

排除标准

1. 既往接受过放疗的患者，造血系统毒性必须在治疗前缓解； 2. 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级） 3. 研究者评估适合进行二次减瘤术的患者； 4. 严重的全身感染； 5 .筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌、宫颈原位癌）。 6. 已知对脂质体阿霉素、紫杉醇或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受。 7. 首剂研究药品给药前30天内使用过任何试验用药品； 8. 首剂研究药品给药前28天内进行过化疗（或者42天，如果患者接受的是亚硝基脲或者丝裂霉素）； 9. 预期生存期≤3个月； 10. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕； 11. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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