【ChiCTR-TRC-14004197】双花百合片预防和治疗鼻咽癌放化疗致口腔黏膜炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-14004197

试验状态

结束

药物名称

双花百合片

药物类型

中成药

规范名称

双花百合片

首次公示信息日的期

2014-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

双花百合片预防和治疗鼻咽癌放化疗致口腔黏膜炎临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照评价双花百合片对鼻咽癌放化疗致口腔黏膜炎的预防和治疗作用的随机、双盲平行对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

225321

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价双花百合片对鼻咽癌放化疗致口腔黏膜炎的预防和治疗作用及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由南京医科大学流行病与统计学系独立完成随机编盲和包装

盲法

双盲法，对照组模拟制备跟试验药物相近的安慰剂，并采用同样的包装。

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-03

试验终止时间

2015-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学首次确诊的局部晚期鼻咽癌患者； 2.影像学（头颅颈部MRI、胸部CT、骨扫描等）分期为Ⅲ、Ⅳa期（T1-2N2M0、T3N0-2M0、T4N0-2M0）(2010AJCC分期) 3.年龄：18-70岁，性别不限； 4.存在根据RECIST标准（见附件1）可评估的病灶； 5.入组前未曾接受手术、化疗、放疗； 6.ECOG一般状况评分 0-2（见附件2）； 7.预计生存期在12个月以上者； 8.放化疗前实验室检查符合下列条件：（1）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤1.5倍正常值上限（ULN）；（2）肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；（3）血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9g/dL；（4）血糖水平：血糖控制良好，空腹血糖3.9-7.2mmol/L, 餐后血糖≤10.0mmol/L,HbA1c＜7%（中国2型糖尿病防治指南2010年版）。 9.受试者同意并签署知情同意书（如果受试者本人没有判断能力，需要其法定监护人共同签署知情同意书）。；

排除标准

1.既往曾行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术者； 2.治疗前发现远处转移； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.放化疗前已有口腔黏膜炎或口腔黏膜炎反复发作者（1次/月以上者）； 5.患有齿周炎者； 6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期或30天内参加其他药物临床试验者）； 7.老年干燥性口腔炎患者； 8.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9.有严重的心、肺、肝肾功能障碍如失代偿性心、肺、肾、肝等主要器官功能障碍、衰竭或血糖控制不良者，无法耐受放化疗； 10.实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）；伴有碱性磷酸酶＞1.5倍正常值上限（ULN）； 11.无法口服药物、无法经消化道吸收药物； 12.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 13.器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 14.入组前有其他恶性肿瘤病史者和本次同时合并其他恶性肿瘤病史者； 15.有认知功能障碍，或经研究者判定放化疗依从性差的患者； 16.研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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