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【ChiCTR2000039654】苏洪莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件; 如该研究为随机对照设计，随机方法处请填写具体内容。一项比较卡瑞利珠单抗联合标准放化疗与安慰剂联合标准放化疗在术后辅助治疗食管癌的探索性、开放性、临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039654

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-11-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

T2~4N1~2M0期食管癌术后

试验通俗题目

苏洪莹医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件; 如该研究为随机对照设计，随机方法处请填写具体内容。一项比较卡瑞利珠单抗联合标准放化疗与安慰剂联合标准放化疗在术后辅助治疗食管癌的探索性、开放性、临床研究

试验专业题目

一项比较卡瑞利珠单抗联合标准放化疗与安慰剂联合标准放化疗在术后辅助治疗食管癌的探索性、开放性、临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较卡瑞利珠单抗联合标准放化疗与安慰剂联合标准放化疗的安全性和耐受性（AE、SAE的发生率和严重程度，其中严重程度根据CTCAEv5.0确定）研究终点

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明苏洪莹医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.食管癌的入选标准： a)经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期（T2~4N1~2M0期食管癌）食管癌；b)无大出血或者食管瘘的风险，比如病灶有较大的溃疡，认为是有大出血和食管瘘的风险，则不适合入组。直接侵犯相邻器官如主动脉或气管（T4b 疾病）的受试者应当在入组前密切评估出血风险，并需要在入组前咨询申办方。 2. 一般入选要求： a) 签署知情同意书； b) 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性； c) ECOG 评分为 0 或 1分； d) 预期生存大于 3 个月； e) 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。 3.良好的器官功能包括血液学：白细胞≥4× 10^9/L、中性粒细胞≥2× 10^9/L、血红蛋白≥9 g/dL、血小板≥100× 10^9/L。肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组）， AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（如果发生肝转移，则 AST /ALT≤5 倍 ULN），且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN（如果发生肝或骨转移， ALP≤5 倍 ULN）；白蛋白≥3g / dL；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 倍 ULN。肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 且根据 Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：肌酐清除率≥60 mL/min（140 - 年龄）（体重， kg）（0.85，如果是女性）72 （血清肌酐， mg/dL）或：（140 - 年龄）（体重， kg）（0.85，如果是女性）0.818 （血清肌酐，μmol/L） 4.女性患者符合以下各项的有资格入选并参与研究：无生育能力（如生理上不能妊娠）,符合如下任一条件的女性：已行子宫切除术;已行双侧卵巢切除术（卵巢切除术）；已行双侧输卵管结扎，或者绝经后（停经总时间≥1 年）。具有生育能力，在筛选时（研究药品首次给药前 7 天内）血清妊娠试验阴性，并且从进入研究前和整个研究期间，直至研究药品末次用药后 60 天，采取充分的避孕措施。根据避孕产品的说明和医生的指示持续采取的充分避孕措施定义如下：证实避孕失败率低于每年 1%的宫内节育器。双重屏障避孕是指带有杀精胶冻、泡沫、栓剂或薄膜的避孕套；或带有杀精剂的避孕膜；或男性用避孕套和避孕膜。 5.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访； 6.研究者认为可以获益的患者。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤者； 2. 怀孕或哺乳期妇女； 3. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 4. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 5. 在研究治疗开始前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 6. 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在签署知情同意书之前 2 周内仍在继续使用的； 7. 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史； 8. 在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗；在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）； 9. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 10. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 11. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 12. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 13. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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