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首页 临床进展 宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）III期临床试验

【ChiCTR-IIR-17012569】宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）III期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012569

试验状态

结束

药物名称

宁郁异形片

药物类型

中药

规范名称

宁郁异形片

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁

试验通俗题目

宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）III期临床试验

试验专业题目

宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂对照、盐酸氟西汀平行对照、多中心III期临床试验

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临床试验信息
试验目的

进一步评价宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层随机、分段随机方法，运用DAS2.1.1.软件系统，由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东思济药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-09-28

试验终止时间

2011-06-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合CCMD-3西医抑郁症发作诊断标准。 2.符合中医辨证为气阴两虚证者 3.HAMD17项≥14分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分。 4.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。 5.患者年龄18-65岁，男女不限。 6.基线的HAMD与筛查时比较，减分率＜25%。；

排除标准

1. 有严重自杀倾向； 2. 严重焦虑（HAMD焦虑量表＞21分）； 3. 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患。 4. 青光眼及癫痫患者； 5. 一年内有酒精和药物依赖者； 6. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作； 7. 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或补气养阴解郁中药者； 8. 5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物、或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者； 9. 无人监护或不能按医嘱服用药物者； 10. 过敏体质者； 11. 妊娠或哺乳期妇女者； 12. 患者在一个月内参加了其他临床试验。参加过宁郁异形片II期试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院西苑医院

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研究负责人邮编

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