【ChiCTR2400091929】沙利度胺预防或治疗卡瑞利珠单抗治疗晚期NSCLC诱发的RCCEP的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

沙利度胺预防或治疗卡瑞利珠单抗治疗晚期NSCLC诱发的RCCEP的临床研究

试验专业题目

沙利度胺预防或治疗卡瑞利珠单抗治疗晚期NSCLC诱发的RCCEP的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索沙利度胺预防或治疗卡瑞利珠单抗治疗晚期NSCLC诱发的RCCEP的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-09

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试年龄在18-75岁（含18岁和75岁），性别不限。 2. 病理组织学或细胞学证实的IV期非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟/美国癌症联合委员会癌症分期系统第八版）。 3. 有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准。 4. 预防队列要求既往未接受过全身系统治疗；已接受过以治愈为目的的新辅助/辅助性化疗、放疗或同步放化疗治疗非转移性肿瘤的受试者，自末次化疗、根治手术、放疗或同步放化疗最后一次疗程结束后至入组之前，至少超过 12 个月。 5. 治疗队列要求接受以卡瑞利珠单为基础的治疗时，首次出现 2~3 级RCCEP。 6. 体力状况评分（ECOG PS评分）：0-1分。 7. 预计生存期≥ 6个月。 8. EGFR或ALK突变阴性。 9. 无活动性脑转移。 10. 主要脏器功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥ 100×109/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 11. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 12. 理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 诊断为其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者，包括鳞腺混合癌受试者、含小细胞肺癌成份的NSCLC受试者。 2. 已知EGFR突变或ALK阳性受试者。 3. 既往接受过PD-(L)1、CTLA-4治疗的受试者。 4. 不允许使用抗血管生成药物和吉西他滨。 5. 治疗队列排除卡瑞利珠单抗诱发的RCCEP ≤1级受试者。 6. 治疗队列不允许使用除沙利度胺以外的针对 RCCEP 的治疗。 7. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，如临床稳定（MRI检测）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 8. 患有活跃的、已知的或怀疑患有自身免疫性疾病的受试者。接受稳定剂量胰岛素治疗的I型糖尿病受试者、只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退受试者、以及不需要系统治疗且在筛查期前一年内没有急性恶化的皮肤病(如湿疹、白癜风或牛 9. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者； 10. 患有以下控制不佳的传染病：活动性乙型病毒性肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500IU/ml或1000copies/ml）或丙型病毒性肝炎（丙肝抗体阳性且HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；活动性结核或目前正在接受抗结核治疗； 11. 既往或现在有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、组织性肺炎(如支气管炎、闭塞性血管炎)、药物性肺炎、CT检查中的活动性肺炎或肺功能严重受损的客观证据； 12. 心脏功能和疾病符合下述情况之一，研究者认为具有临床意义，明显异常而不适合入组本研究的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常，II度房室传导阻滞；12导联心电图（ECG）测量，QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms ；美国纽约心脏学会（NYHA）分级≥3级心功能不全或心脏彩超检查：左室射血分数(LVEF)＜50% ；筛选前1年内发生过心肌梗死； 13. 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；首次使用药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）由于感染引起的需要全身性使用抗生素的受试者； 14. 诊断为免疫缺陷或研究入组前7天内正在接受与肿瘤治疗非直接相关的全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法；允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的强的松或等效药物）； 15. 入组前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 16. 入组前 4 周内或计划在本研究期间接受大手术（不包括诊断性的外科手术）； 17. 入组前 4 周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗； 18. 酒精依赖者或近 1年内有吸毒或药物滥用史； 19. 已知有明确的神经或精神障碍，如癫痫、痴呆症，或存在外周神经系统障碍者； 20. 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 21. 怀孕或者哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 22. 已知对研究药物或辅料过敏； 23. 入组前 4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究； 24. 根据研究者的判断，患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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