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首页 临床进展 苦丁香通气栓III期临床研究

【ChiCTR-TRC-13004069】苦丁香通气栓III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004069

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

中成药

规范名称

苦丁香通气栓

首次公示信息日的期

2013-04-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手术后肠麻痹

试验通俗题目

苦丁香通气栓III期临床研究

试验专业题目

苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

100085

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临床试验信息
试验目的

在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为注册审查提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化方法。由统计师按中心进行分层，选取合适段长。借助SAS统计软件，给定种子数，产生440例（试验组和安慰剂组）受试者所接受处理的随机安排，列出流水号为001～440所对应的治疗分配（即

盲法

双盲法

试验项目经费来源

北京神农益康医药技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

330;110

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-09-05

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

⑴ 开腹胃肠道手术患者； ⑵ 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者； ⑶ 年龄在18～75岁，性别不限； ⑷ 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

⑴ 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者； ⑵ 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者； ⑶ 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者； ⑷ 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者； ⑸ 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者； ⑹ 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者； ⑺ 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者； ⑻ 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者； ⑼ 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者； ⑽ 4周内参加过其它药物临床试验者； ⑾ 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

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研究负责人邮编

100085

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