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【ChiCTR2200064809】急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064809

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

急性大血管闭塞性卒中血管成功再通后桥接替奈普酶动脉溶栓治疗的多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在血管内治疗获得血管成功再通的基础上，探讨桥接动脉替奈普酶溶栓治疗急性前循环大血管闭塞性卒中患者的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

249

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2024-04-12

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.从发病到随机化时间在24h内； 3.经 CTA/MRA 证实为前循环大血管闭塞性脑卒中，并为急性缺血性卒中体征和症状的责任血管； 4.NIHSS评分≤25分； 5.发病到治疗时间≤6h，基于NCCT的ASPECTS评分≥6分；6h≤发病到治疗时间≤24h，基于NCCT的ASPECTS≥7分或符合DIFUSSE 3研究标准（低灌注体积/梗死核心>1.8且最大梗死核心≤70 mL）或DOWN研究标准（年龄≥80岁：NIHSS≥10，梗死体积<21mL；年龄小于80岁：NIHSS≥10，梗死体积<31mL；NIHSS≥20，梗死体积31-51mL）； 6.血管内治疗后eTICI至少达到2c及以上； 7.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2.接受静脉溶栓治疗； 3.发病前mRS评分≥2分； 4.术中DSA造影提示血管穿破、夹层、造影剂外渗； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.对造影剂过敏； 7.正参加其他临床试验； 8.收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 9.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； 10.血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）,血小板<90*10^9/L； 11.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）； 12.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； 13.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 14.预期不能完成随访； 15.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 16.影像学上具有占位效应的脑肿瘤； 17.穿刺到再通时间大于90min； 18.取栓次数>3； 19.血管再通后完全恢复正常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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