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首页 临床进展 I 期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

【ChiCTR1800015060】I 期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015060

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

关节炎、疼痛、家族性腺瘤息肉病

试验通俗题目

I 期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 I 期临床研究评估RMX1002 在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后RMX1002的安全性、耐受性，并推荐后期临床研究剂量范围。 次要目的：评估健康中国成年受试者单次口服不同剂量 RMX1002 后RMX1002的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的入选号由独立统计师采用区组随机化方法产生，独立统计师采用SAS9.2 的 PLAN 过程，用区组随机法生成40个入选号，每个剂量组10个号码，按照4:1的比例随机分配至RMX1002和安慰剂组，即RMX1002组8例，安慰剂组2例.

盲法

/

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-03-12

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为18~55 岁 2.体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18~26 kg/m2（包括临界值） 3.受试者未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4.生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片检查，显示各项指标无异常或异常无临床意义 5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经等系统疾病或病史 6.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书 7.能够与研究人员交流，并按照方案要求完成试验者；

排除标准

1.筛选或基线时12导联心电图（ECGs）异常，包括QTc（QTcB）>450 ms，或心率>100 bpm，或QRS >120 ms，或PR >200 ms 2.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性 3.筛选期或基线期血HCG？5 mIU/mL，或处于哺乳期的女性受试者 4.对结构或作用机制类似的药物或化合物有过敏史或过敏体质 5.给药前30天内常规使用过口服避孕药或激素替代治疗 6.给药前14天内使用过任何处方药，非处方药或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他NSAIDs类药物 7.给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、葡萄柚汁等）者 8.给药前2天至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者 9.筛选期/基线期尿液药物检查阳性者 10.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者 11.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精或给药前2天内服用过含酒精的制品，或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性者 12.给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者 13.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 14.在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血超过200 mL者 15.试验期间不能遵循试验要求（如饮食、烟酒限制）者 16.静脉取血有困难：不能耐受静脉穿刺，既往有晕针、晕血史者 17.其他任何研究者判断任何不宜参加试验的情况 18.申办单位、试验中心雇员或亲属；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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