【CTR20191209】RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20191209

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RMX-1001胶囊

药物类型

化学药

规范名称

RMX-1001胶囊

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急慢性疼痛

试验通俗题目

RMX1001胶囊Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评估RMX1001在健康中国成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估RMX1001在健康中国成年受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性次要目的： 1)确定人血浆中的主要代谢产物; 2)评估健康中国成年受试者单次和多次口服不同剂量RMX1001后RMX1001及其主要代谢产物的药代动力学特征；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；2.年龄在18~55岁之间的健康男性和/或无生育能力的健康女性受试者；3.经病史询问，全身体检和实验室检查证明健康者；4.体重指数（BMI，体重（kg）/身高2（m2））为18.0～26.0 kg/m2，男性受试者体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；；

排除标准

1.受试者有严重的心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、血液和淋巴等证据或病史，经研究者判定不适宜参与本研究；2.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险；3.筛选或基线时12导联心电图异常；4.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，或乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒初筛试验阳性；5.筛选期粪便潜血阳性；6.给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药，尤其是使用过阿司匹林和（或）其他选择性COX-2抑制剂、NSAIDs类药物；7.给药前7天内摄入过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料）者；8.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；9.给药前3个月内参加过其他的临床试验；10.在筛选前3个月有献血或失血超过400 mL或接受过输血；11.男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；12.静脉取血有困难者；13.其他任何研究者判断不宜参加试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址