CTR20243332
已完成
注射用RFUS-250
化学药
注射用RFUS-250
2024-09-04
企业选择不公示
/
用于急慢性疼痛及瘙痒症的治疗
评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究
443111
主要目的：评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250的安全性、耐受性。 次要目的： 1）评价中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的药代动力学特征； 2）检测中国健康志愿者血液、尿液和粪便中的RFUS-250及其代谢产物，初步评估排泄途径。 探索性目的： 1）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后的镇痛药效； 2）探索性评估中国健康志愿者单次静脉给予注射用RFUS-250后原药及代谢产物（如需要）血药浓度对QTc间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 36 ；
2024-09-13
2025-03-03
否
1.志愿者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。既往有鼻腔、咽部疾病、鼾症、睡眠呼吸暂停综合征者需排除；
2.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
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100191;100191
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