CTR20230272
已完成
洛索洛芬钠凝胶贴膏
化药
洛索洛芬钠凝胶贴膏
2023-01-31
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛：骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠凝胶膏在健康受试者中的生物等效性正式试验
洛索洛芬钠凝胶膏随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
322103
主要目的：以浙江恒研医药科技有限公司的洛索洛芬钠凝胶膏为受试制剂；并以Lead Chemical Co., Ltd（立德化学有限公司）的洛索洛芬钠凝胶膏为参比制剂，进行人体生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 34 ；
2023-02-13
2023-03-07
是
1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
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232007
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