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【ChiCTR2400082359】rTMS作用于脑卒中后失语的疗效及机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082359

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS作用于脑卒中后失语的疗效及机制研究

试验专业题目

rTMS作用于脑卒中后失语的疗效及机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、明确rTMS作用于前扣带回在脑卒中后失语恢复中的作用;2、阐明rTMS作用于前扣带回调控脑网络促进脑卒中后失语恢复的潜在机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计学家采用区组随机化,区组例数设置为2,生成34个随机数字后将研究对象按照入组先后顺序排序并以每2名研究对象为1个区组,在这个区组中随机数较小的患者纳入实验组、较大的纳入对照组。

盲法

患者对试验分组不知情,rTMS操作人员知道分组情况,试验评估人员和数据统计人员均不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年科学基金项目

试验范围

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目标入组人数

17

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

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入选标准

① 符合全国第四届脑血管病会议通过的脑梗死或脑出血诊断标准;② 头颅CT或MRI 确诊为缺血性或出血性卒中,病灶仅限于左侧大脑半球;③ 首次发病,发病前无言语及认知功能异常;④ 西方失语症成套测验(WAB)评定为失语;⑤ 病程1-12个月;⑥ 年龄35-80岁;⑦ 母语为汉语;⑧ 神智清楚,能够完成量表评估;⑨ 经爱丁堡利手问卷评定为右利手。;

排除标准

① 既往有脑肿瘤、脑外伤、癫痫或精神障碍病史;② 开颅手术后/颅骨缺损; ③ 金属或电子装置植入物(例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等);④ 可能影响研究的其他严重疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第三医院

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