【ChiCTR2500104688】髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104688

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

髋关节疾病

试验通俗题目

髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

试验专业题目

髋关节置换术中臼杯个性化最佳定位模型的临床验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本实验旨在通过随机、平行对照临床试验来评价“最佳臼杯摆放角度”以及“SH9H锥形安全区”在人工髋关节置换术中预防脱位的安全性和有效性：通过对两组经历人工髋关节置换术后患者术后6月的随访，评估患者在恢复期脱位事件的发生率，髋关节Harris评分，关节活动度等，以确定“最佳臼杯摆放角度”以及“SH9H锥形安全区”在人工髋关节置换术中比起传统的Lewinnek安全区与联合前倾角能降低脱位风险。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

试验采用简单随机。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到试验组或对照组。

盲法

对患者设盲。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞18岁，因髋骨关节炎、股骨头坏死、先天性髋关节发育不良、股骨颈骨折等行单侧初次人工全髋关节置换手术的患者（包含对侧髋关节置换后的患者）； 2.受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与完成试验相关内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.非后外侧入路行THA手术的患者； 2.病史中明确指出有关节周围重要的软组织（如臀中肌、坐骨神经等）损伤； 3.手术中意外损伤关节周围重要软组织（如臀中肌、坐骨神经等）； 4.手术后CT显示股骨侧假体前倾角与术前预测前倾角相差>5°； 5.手术后CT显示研究组臼杯前倾角或外展角在“SH9H”安全区外，对照组臼杯前倾角或外展角在“Lewinnek安全区”与“联合前倾角”安全区外； 6.术后随访过程中出现感染的患者； 7.术后由于重大暴力如车祸、高处坠落造成脱位的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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