【ChiCTR2000029777】基于“截断扭转”策略中西医结合治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029777

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重症新冠肺炎

试验通俗题目

基于“截断扭转”策略中西医结合治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

基于“截断扭转”策略中西医结合治疗重症新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过开展基于中医创新理论“截断扭转”策略治疗新冠肺炎的临床研究，证实“截断扭转方药”阻断重症新冠肺炎病情恶化的有效性、安全性和可能作用机制，为中医药治疗新冠肺炎提供可靠的依据，阐释基于“截断扭转”治疗重症新冠肺炎的科学内涵，为探索新冠肺炎防治策略和制定新冠肺炎中医、中西医结合诊疗方案开辟新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组方法：各中心筛选合格的研究对象按照1:1的比例连续入组。以纳入先后顺序给受试者编号，利用随机数字表法将符合研究标准的受试者随机分为干预组（A组）和对照组（B组）。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

世界中医药学会联合会急症专业委员会新冠肺炎紧急公攻关项目，上海市中医药学会新冠肺炎紧急公攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病原学检测确诊的新冠肺炎住院患者； 2. 符合重型标准的任何一条：①呼吸窘迫：RP≥30次/分钟；②静息状态下，指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）（氧合指数，P/F）≤300mmHg； 3. 18岁≤年龄≤80岁； 4. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期妇女； 2. 对“截断扭转方药”中的药物过敏及过敏体质者； 3. 合并恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、HIV等严重基础疾病者； 4. 肺部肿瘤致阻塞性肺炎、肺间质纤维化、肺泡蛋白沉积症、过敏性肺泡炎者； 5. 长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 6. 患有严重精神疾病或不能配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黄石市中医医院

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