【ChiCTR2400091834】外用乳香精油缓解成人特发性眼睑痉挛症状的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091834

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性眼睑痉挛

试验通俗题目

外用乳香精油缓解成人特发性眼睑痉挛症状的有效性和安全性研究

试验专业题目

外用乳香精油缓解成人特发性眼睑痉挛症状的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）外用乳香精油可有效缓解iBSP患者的运动症状；（2）BSP发病存在脑结构网络和功能网络整合模式的异常改变，外用乳香精油可以影响复杂全脑网络功能的整合模式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）由2位专科医生根据诊断标准确诊为iBSP；（2）年龄18-70岁；（3）病程＜10年；（4）Jankovic Rating Scale（JRS）频率子量表评分≥3分；（5）未接受过任何治疗的初诊患者，不愿意接受口服药物和有创治疗如肉毒毒素注射治疗；（6）既往接受口服药物治疗但治疗效果不满意或药物副作用不耐受，且不愿意接受有创治疗如肉毒毒素注射治疗；（7）所有入选者均自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）有家族史或诊断为遗传性肌张力障碍、获得性肌张力障碍、迟发性运动障碍、功能性运动障碍者；（2）存在颅内急性期疾病（如脑卒中、颅内感染等）或伴有精神疾病、痴呆、癫痫、多发性硬化、抽动症、帕金森病或帕金森综合征、严重颅脑外伤等神经系统疾病病史者；（3）伴有严重的显著缩短预期寿命的系统性疾病者；（4）伴有明显焦虑或抑郁状态者，即汉密尔顿焦虑量表（HAMA）-14项和/或汉密尔顿抑郁量表（HAMD）-17项评分＞14分；（5）伴有认知功能减退者，即简易智能状态检查（MMSE）＜24分；（6）身体内植入心脏起搏器、动脉夹等金属或电子设备等MRI检查禁忌者；（7）磁共振T2或Flair发现白质信号异常为2级或以上（1级=散在的点状病灶；2级=出现融合性病灶；3级=大的融合性区域）；（8）近3个月内参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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