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【ChiCTR-INR-16009456】中医综合疗法治疗类风湿关节炎的方案推广

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009456

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

中医综合疗法治疗类风湿关节炎的方案推广

试验专业题目

中医综合疗法治疗类风湿关节炎的方案推广

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1通过超声手段，从影像学角度明确在西医常规治疗基础上加用中医综合疗法对于RA的临床疗效，形成有效的RA中医治疗方案。2向基层医院医生普及关节超声操作及相关病情评估方法。3通过RA中医综合治疗方案的实施，发挥市级医院的临床技术优势和辐射能力，在社区卫生医院提供RA规范化治疗理念，并推广我科安全、有效、方便、价廉的中医适宜技术，促进适宜技术的推广普及和规范应用，发挥中医药及治疗方法上的特色及优势。4提高基层医疗机构解决本病防治实用技术集成创新能力，支撑分级诊疗制度建设，从基层医院为RA患者提供规范化治疗及成熟、有效的中医药治疗方法，做到早期治疗、减少病情延误的时间，节省医疗开支，最终提高疾病达标治疗率，改善预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将全部入选患者按就诊顺序编号，采用SPSS软件进行随机化分配，依次装入随机信件分配治疗，并作登记。在分组时保证将各组患者年龄、性别、病程等的均衡性，各组病例在性别、年龄和病程方面的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合RA的诊断标准；符合RA的中医诊断标准； 2、年龄在18-80岁的患者； 3、 接NSAIDs和激素治疗的病人进入试验前用药剂量稳定至少30天，并且在以后的治疗中维持不变。接受其他DMARDs的病人必须中断其他DMARDs 30天以上； 4、签署进入临床研究知情同意书。；

排除标准

1、不符合上述纳入标准者； 2、伴有肺间质病变患者；伴有严重肝酶升高者； 3、妊娠期、哺乳期女性或近期准备生育的患者； 4、对试验药物过敏或过敏体质者； 5、合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6、重叠其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎等；；

研究者信息
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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