【ChiCTR2400082971】数字化认知训练改善卒中后患者认知功能的多中心、随机和对照的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082971

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

数字化认知训练改善卒中后患者认知功能的多中心、随机和对照的研究

试验专业题目

数字化认知训练改善卒中后患者认知功能的多中心、随机和对照的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估AMD201训练改善卒中后认知障碍患者认知功能的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将以卒中后时间和研究中心为分层因素，由独立非盲统计师使用经验证的系统和标准化流程生成受试者随机序列。完成所有筛选评估且符合条件的受试者将由中央随机化系统IWRS分配一个随机编号，该编号将指定受试者的治疗组别（干预组1或干预组2）。无论出于何种原因退出研究，受试者的随机化编号将保留。非盲统计师将只编制随机序列，不会参与任何临床操作。

盲法

本研究中，将不告知受试者及家属哪种干预方式是试验干预，哪种干预方式是对照干预，并对研究中心量表评估人员实施盲法。

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上 2. 发生过经临床及影像学确认的缺血性或出血性（脑实质出血）卒中 3. 首次卒中后3~9个月 4. MoCA-B≤24（受教育年限＞12年），MoCA-B≤22（受教育年限7-12年）或MoCA-B≤19（受教育年限1-6年） 5. 改良Rankin量表（mRS）≤3分（中度残障） 6. 如果受试者入组前正在使用胆碱酯酶抑制剂、非竞争性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂或甘露特钠，需在随机分组前稳定使用1个月（30天）及以上，并在研究进行期间维持用药方案 7. 能够完成筛选游戏 8. 自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 卒中前存在认知功能减退（卒中前10年对比卒中前老年认知功能减退知情者问卷[IQCODE] 均分≥3.19 [总分≥51]）得分>3.31） 2. 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17项）>17 3. 存在除卒中外其它可能影响认知功能的疾病 4. 入组前1个月内接受过认知训练 5. 病情不稳定、合并癫痫或存在精神症状 6. 存在色觉、视力、听力、语言或肢体活动能力等障碍，研究者判定不能完成试验 7. 入组前30天内使用禁止合并用药者 8. 未接受过教育者 9. 存在其他研究者认为不适合纳入研究的情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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