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首页 临床进展 HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单剂量、多剂量和食物影响研究

【CTR20210551】HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单剂量、多剂量和食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20210551

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HPN-01肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

HPN-01肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单剂量、多剂量和食物影响研究

试验专业题目

一项评价HPN-01肠溶胶囊在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、单次及多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单、多次口服给予HPN-01肠溶胶囊的药代动力学特性； 评价食物对健康受试者单次服用HPN-01肠溶胶囊后药代动力学特性的影响；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包括18、45周岁），健康男性或女性；

排除标准

1.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.既往发生过任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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