【ChiCTR1800014664】平衡整脊法治疗腰椎间盘突出症多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014664

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

平衡整脊法治疗腰椎间盘突出症多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

平衡整脊法治疗腰椎间盘突出症临床治疗方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价平衡整脊法治疗腰椎间盘突出症临床有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用随机、平行对照设计方法。采用中央随机化管理系统进行分组，将患者按照实验组与对照组1:1的比例产生随机编码。当患者符合入选/排除标准后，研究者通过网络或者电话登陆到中央随机化管理系统，按照系统提示输入分层因素，中央随机化管理系统将会给患者制定患者身份识别和随机号。中央随机化管理系统指出的患者身份识别码和随机号是唯一的，用于代表患者身份的说明患者接受的是何种治疗组别。

盲法

试验项目经费来源

中国中医药管理局

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2019-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2、年龄18-65岁； 3、VAS疼痛评分≥4，≤8分者； 4、知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1、诊断不明确的急性脊柱损伤或伴有脊髓炎症状患者； 2、合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病，各种骨折、骨关节结核、骨髓炎、骨肿瘤，严重的老年性骨质疏松者及精神病患者或体质过于虚弱的患者,不能承受推拿疗法的刺激； 3、伴有明显眩晕症状，TCD（经颅多普勒超声）检查有明显异常改变； 4、急性传染病,胃或十二指肠溃疡并急性穿孔者,不能用整脊疗法； 5、治疗部位有严重皮肤破损或皮肤病患者； 6、孕妇、哺乳期妇女，妊娠三个月以上； 7、过去接受过腰椎间盘突出症的手术治疗或有颈部外伤，近两周内接受过射频、微创、臭氧、小针刀、其它手法或者封闭治疗者； 8、目前正参加与颈椎病相关的其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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