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【CTR20202121】ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202121

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASKB-589注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASKB-589注射液

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究

试验专业题目

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

211100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-01-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1 标准）者：靶病灶至少有一条径线可 以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病 灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

排除标准

1.受试者既往使用过抗CLDN18.2 治疗、受试者有严重的单克隆抗体过敏应答史或不耐受单克隆抗体；对试验用药品过敏或者辅料过敏；2.在入组前 14 天内接受全血、成分输血或接受各种生长因子治疗的；

3.在入组前 14 天内接受过放疗、化疗、靶向治疗、已知的具有抗肿瘤 活性的中药、医疗器械或其他治疗。因骨转移进行姑息性放射治疗并且所有急性 毒性均恢复正常的受试者可以入选；

单克隆抗体和其他未列入本排除标准的抗肿瘤药物为5 个 半衰期；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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