【CTR20202121】ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202121

试验状态

已完成

药物名称

ASKB-589注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ASKB-589注射液

首次公示信息日的期

2020-10-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性和有效性临床研究

试验专业题目

ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究ASKB589注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 214 ；

实际入组人数

国内: 199 ；

第一例入组时间

2021-01-28

试验终止时间

2025-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1 标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶；

排除标准

1.受试者既往使用过抗CLDN18.2治疗、受试者有严重的单克隆抗体过敏应答史或不耐受单克隆抗体；对试验用药品过敏或者辅料过敏者；

2.在入组前14天内接受全血、成分输血或接受各种生长因子治疗的；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。；4.既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级（不包括脱发及贫血）。若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办方和研究者讨论后决定。；5.在入组前14天内接受过全身免疫抑制治疗（如全身性应用皮质类固醇激素）。但允许受试者接受生理替代剂量的氢化可的松或其同品种药品（每天最多30 mg 氢化可的松或每天10mg强的松）治疗；允许受试者接受单次的全身性皮质类固醇治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100089

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