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【ChiCTR2400084750】1%托吡卡胺、0.5%托吡卡胺和1%环喷托酯的散瞳、睫状肌麻痹效果对比

基本信息
登记号

ChiCTR2400084750

试验状态

尚未开始

药物名称

托吡卡胺/托吡卡胺/环喷托酯

药物类型

/

规范名称

托吡卡胺/托吡卡胺/环喷托酯

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病、屈光不正

试验通俗题目

1%托吡卡胺、0.5%托吡卡胺和1%环喷托酯的散瞳、睫状肌麻痹效果对比

试验专业题目

1%托吡卡胺、0.5%托吡卡胺和1%环喷托酯的散瞳、睫状肌麻痹效果对比

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临床试验信息
试验目的

评价和比较1% 和0.5% 托吡卡胺以及1%环喷托酯对中国黑色虹膜人群中的散瞳效果、睫状肌麻痹效果和药物引起的不适程度,判断睫状肌麻痹的必要性,观察睫状肌麻痹剂对眼部生物学参数的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究人员采用随机数字表法来产生随机序列分配

盲法

本研究为单盲研究,对受试者设盲,对研究人员不设盲,所用药物封装在完全一样,没有标签的药瓶中,三种药物均为透明无色的液体,受试者无法得知所用药物的内容和浓度。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

以右眼屈光度为筛选标准, -0.50D>屈光度>-6.00D,散光<2.00D,屈光参差<1.00D,10mmHg;

排除标准

(1)任何既往内眼手术,如白内障摘除术或玻璃体切除术 (2)存在其他可能影响虹膜或瞳孔的眼部疾病,如眼外伤、虹膜红变、青光眼、假性剥脱综合征、葡萄膜炎等 (3)正在使用毛果芸香碱等有作用于瞳孔药物 (4)出现瞳孔粘连 (5)检查前服用影响自主神经功能药物及散瞳药物过敏者 (6)任何妨碍精确测量瞳孔大小的情况,例如明显的角膜混浊、前房积血、双眼弱视、斜视、屈光参差或患者配合不良 (7)存在全身自主神经功能障碍如心率失常、直立性低血压、胃肠道功能紊乱等患者 (8)一个月内接触镜配戴史患者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学眼科医院

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