【ChiCTR2300072801】基于咀嚼肌的磁共振定量分析探讨针刺治疗肌痛型颞下颌关节紊乱病的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

颞下颌关节紊乱病

试验通俗题目

基于咀嚼肌的磁共振定量分析探讨针刺治疗肌痛型颞下颌关节紊乱病的临床疗效研究

试验专业题目

基于咀嚼肌的磁共振定量分析探讨针刺治疗肌痛型颞下颌关节紊乱病的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于咀嚼肌的磁共振定量分析对针刺治疗肌痛型颞下颌关节紊乱病的有效性进行综合评价，为临床治疗颞下颌关节紊乱病提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究用随机对照研究方法，将符合标准的60例患者随机分入2组中，采用一个临床试验中心进行。运用SPSS（25.0版）软件自编宏程序完成分配序列。将受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。第三方操作者 A 按照宏程序运行出的随机表,将顺序号对应分组装入不透明信封内并密封。

盲法

在临床试验过程中，实行三分离原则对操作者、疗效评价、统计分析工作者进行分离。尽量避免可能的偏移。治疗过程予单个隔离治疗空间治疗，避免患者之间交流比较等方式最大可能的对患者实行盲法。

试验项目经费来源

浙江省卫生健康委、浙江省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合2014国际版《Diagnostic Criteria for TMD - DC/TMD》肌痛型颞下颌关节紊乱病诊断标准，且单侧发病； 2.VAS疼痛评分≥4分的患者； 3.年龄在18—70岁，能配合治疗及检查的患者； 4.未在其他医院或机构接受过TMD相关的治疗； 5.签署知情同意书，配合治疗，能按计划坚持完成全部治疗者。；

排除标准

1.有颞下颌关节外伤或手术史； 2.有颞下颌肿瘤、自身免疫性骨关节系统疾病； 3.合并有严重的基础疾病（如心、肺、肝、肾功能障碍者），或严重危及生命； 4.在服用特定药物的人群（如正在服用抗抑郁或抗精神分裂的药物者或同时应用非甾体消炎药、肌肉松弛药者）； 5.特殊人群（如孕妇、凝血功能障碍易出血的患者等）； 6.有其他不能配合治疗的疾病与因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市中医院

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