【ChiCTR-BRC-17014040】口腔肿瘤分子分型

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基本信息

登记号

ChiCTR-BRC-17014040

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔颌面肿瘤

试验通俗题目

口腔肿瘤分子分型

试验专业题目

口腔癌分子分型和精准预防诊治标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

口腔癌是中国乃至全球癌症谱高发恶性肿瘤,是影响人们生命健康和生活质量最严重的癌症之一。口腔癌手术治疗切除范围严重受限，鉴于特殊解剖部位、结合前期研究结果，它是国际公认的实施精准医疗指导的分子分型研究的最理想疾病模型之一。口腔癌的发生、发展是一个持续的、多过程事件，整合描绘肿瘤发生的完整调控网络，寻找口腔癌发生关键节点和调控因素,是揭示口腔癌发病机制并寻找疾病的分子分型有效方法,实施精准医学指导的诊疗方案的最有效策略，也是全球癌症研究最前沿和重要的领域。迄今为止，口腔癌分子分型研究和应用国内外同步进行，个别领域国内处于领先地位。国内外还未形成一种可以全面评估口腔癌演进全过程(正常→癌前病变→早期癌→复发/转移癌)的多层次分子分型标准体系。基于上述基础和背景针对以下3个科学问题：口腔癌演进过程关键阶段的基因组、蛋白组等多组学特征谱和新分类体系；驱动口腔癌演进和防诊治相关的多层面交互调控网络和关键分子事件；口腔上皮癌变分子预测、精准分子分型和防治的最佳分子靶。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-25

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：20～80岁。 2.性别：男女不限。 3.首诊患者，均经病理活检证实为鳞状细胞癌。 4.肿瘤部位：舌、口底、牙龈、颊黏膜、腭、磨牙后区。 5.TNM分期：T2N1M0、T3-4N0-3M0（T4肿瘤原发灶可切除）。 6.临床分期：临床III、IV期患者。 7.全身情况：全身情况可以耐受制定的治疗方案者，无手术禁忌症，通过X线胸片、肝胆胰脾肾腹部B超、全身骨骼核素扫描等排除远处转移。；

排除标准

1.拒绝接受手术治疗患者：无法使治疗顺利进行，可建议采用保守治疗的方法。 2.全身情况差，不能耐受治疗的患者：通过入院常规检查，如三大常规、血生化检查、心电图、胸片等判断全身情况，HB<60g/L、WBC<3.0×109/L、PT<80×109/L、血清肌苷>133umol/L时，认为全身情况差，无法使治疗顺利进行，可建议采用保守治疗的方法。 3.出现远处转移的患者M1，一般建议进行化疗，而不纳入本研究之列。 4.T1患者：此类患者一般属于临床早期，其手术治疗后不需要进行修复重建，原发灶切除后往往可以直接缝合，不纳入本研究之列。 5.T2cN0患者：此类患者一般属于临床早期，不在此研究的范围之列。 6.T4无法手术切除的患者：此类患者往往无法达到手术切除原发病灶的目的，这类患者可以接受放疗或与化疗相结合的治疗方法。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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