CTR20192232
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2019-11-06
/
1.胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
熊去氧胆酸胶囊生物等效性试验
528437
评估受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：250 mg）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（Ursofalk®，规格：250 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2019-12-08
2020-02-18
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或尿液尼古丁检测阳性者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对本品或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；
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451150
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