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【CTR20131944】天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131944

试验状态

已完成

药物名称

天龙通络胶囊

药物类型

中药

规范名称

天龙通络胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）

试验通俗题目

天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

天龙通络胶囊治疗中风恢复期的有效性及安全性的随机、双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价天龙通络胶囊治疗中风恢复期（中经络.风痰瘀阻证）的有效性及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 292  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-09-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医中风诊断标准的患者；2.中医辨证为中风病恢复期（发病后15天—60天）、中经络.风痰瘀阻证的；3.符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死诊断的患者；4.7分≤NIHSS评分≤22分的轻、中度患者；5.年龄35岁到75岁（含35周岁、75周岁）的患者；6.知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作、腔隙性脑梗死、脑梗死后脑出血及蛛网膜下腔出血的患者；2.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、脑寄主虫病等所引起的偏瘫，风心病、冠心病及其它心脏病合并房颤所引起的脑栓塞者；3.合并肝、肾、造血及代谢系统严重疾病者；4.有出血倾向、近3个月内发生过严重出血者；5.法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)；6.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；7.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；8.过敏体质或对本药过敏、对阿司匹林过敏或不耐受者；9.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；10.正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过3个月者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110034

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