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【ChiCTR1900020879】内镜联合导航技术辅助眼眶骨折手术治疗的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020879

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复合性眼眶骨折

试验通俗题目

内镜联合导航技术辅助眼眶骨折手术治疗的临床研究

试验专业题目

内镜联合导航技术辅助眼眶骨折手术治疗的临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

200011

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临床试验信息
试验目的

通过和传统眼眶骨折手术的随机对照研究，评价内镜联合导航技术辅助眼眶骨折手术治疗的有效性、精确性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机化信封

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海交通大学医学院高峰高原计划

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-10

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁，男性或非孕期女性，性别不限； 2.符合眼眶骨折诊断标准，影像学检查显示眶壁、眶缘或多发骨折。 3.具有手术指征:①眼球内陷>2mm或双侧眼球突出度差异>2mm；②眼外肌嵌顿；③复视或眼球运动障碍。以上3条符合任意1条即为符合手术手术指征。 4.自愿要求手术治疗； 5.自愿进行验证方案要求，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心、肝、肾功能不全（心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及心功能不全）或存在明显出血倾向等手术禁忌症者； 2.糖尿病或其他自身免疫性疾病、高血压未控制、结核、精神类疾病患者或不能准确叙述病情者； 3.有CT、MRI扫描禁忌证； 4.本试验开始前4周内曾参加过其他临床试验； 5.妊娠试验阳性者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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