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【CTR20190127】柚皮苷（多次给药）I期研究

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基本信息
登记号

CTR20190127

试验状态

已完成

药物名称

柚皮苷片

药物类型

化药

规范名称

柚皮苷片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

CXHL1200557

靶点

/

适应症

各种原因引起的有痰或无痰咳嗽

试验通俗题目

柚皮苷（多次给药）I期研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价柚皮苷片在健康受试者中多次给药的安全性及药代动力学I期研究

申办单位信息
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联系人邮编

510275

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后的安全性。 次要研究目的：在中国健康受试者中，评价柚皮苷片多次给药后柚皮苷及代谢物柚皮 素的药代动力学特征。 探索性研究目的：在中国健康受试者中，进行柚皮苷片多次给药后的肠道菌群代谢研 究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2018-09-12

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～40 岁男性或女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.研究医生认为有严重的心脏、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；

2.有过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

3.筛选前 12 个月内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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