【ChiCTR2000029525】评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029525

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸氟伏沙明片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸氟伏沙明片

首次公示信息日的期

2020-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究

试验专业题目

评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

519010

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康成年受试者中评价单次空腹和单次餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）和Mylan LaboratoriesSAS生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）的生物等效性；次要目的：在中国健康成年受试者中初步评价丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

空腹试验和餐后试验分别独立进行随机，但随机原则和方法相同。具体如下：在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位采用SAS (9.4或以上版本)软件按1:1区组随机产生。在试验开始前，随机表由统计分析单位提供给临床研究单位，不得向检测分析单位提供任何形式的随机表或受试者用药信息。随机表将处在被控制的条件下统一保存。由研究者负责保证依从随机化表实施研究。空腹和餐后试验分别筛选，在筛选时，空腹试验筛选号前缀KS，餐后试验筛选号前缀加CS，每名受试者将使用筛选号进行识别。试验的第-1天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号从小到大获得随机号。空腹试验受试者随机号为K001-K030，餐后试验受试者随机号为C001-C030。因任何原因、不论是否服用了研究药物退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机编号，该受试者将不被允许再次进入该试验。

盲法

open label

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-06

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

只有符合下列所有入选标准的受试者方能进入研究： 1) 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2) 年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女兼有； 3) 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]； 4) 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5) 给药前2周内未服用任何药物； 6) 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6个月内采取有效的非药物避孕措施者； 7) 女性受试者血HCG 、尿HCG检查阴性； 8）签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 9）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

凡符合下列之一的受试者不能入选： 1）过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药过敏； 2) 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者； 3) 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者； 4) 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶； 5) 经常用药、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL白酒或150 mL葡萄酒），不能停止酒精摄入者； 6）吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7) 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL； 8) 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物； 9) 在过去3个月内参加过任何临床试验者； 10) 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者； 11) 感染筛查任一项异常者（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TP）； 12）既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者； 13）有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者； 14）试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者； 15) 试验前三天内患有发热疾病者； 16) 脉搏<50次/分或>100 次/分； 17) 收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<55mmHg或≥90mmHg； 18) 研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者； 19) 研究者认为不适宜纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518035

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