【ChiCTR2400084381】超声引导针刺治疗神经性耳鸣的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

神经性耳鸣

试验通俗题目

超声引导针刺治疗神经性耳鸣的随机对照研究

试验专业题目

超声引导针刺治疗神经性耳鸣的随机对照研究

申办单位信息

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310012

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临床试验信息

试验目的

评价超声引导针刺治疗神经性耳鸣的疗效和安全性，明确穴位的具体有效作用靶点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本实验采用随机对照设计方案，由我院临床评价分析中心制定，通过SPSS25.0统计软件产生随机数字表，将假针刺组、治疗组组按1:1的比例制备随机卡，装不透光信封密封后备用。具体实施时，将依据纳入/排除标准筛选72例合格病例作为受试对象，按进入研究的先后顺序对应随机卡信封的序号拆封取卡，随机分为观察组和治疗组，每组各36例，同时负责招募和评估结果的研究人员不得知随机序列的分配。

盲法

考虑到针刺操作的性质，针灸治疗师很难对治疗分配进行盲法。本研究仅采用了受试者、结局信息采集者及结局评价者进行盲法。

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

①符合神经性耳鸣的诊断标准。 ②年龄18-65周岁。 ③单侧耳鸣患者。 ④耳鸣严重程度为Ⅱ级到IV级者。 ⑤持续发作5d以上或反复发作1-6个月以内者。 ⑥能够配合完成各种耳鸣检查和仔细完成耳鸣主观调查信息表。 ⑦自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

①双侧耳鸣患者。 ②妊娠或哺乳期妇女。 ③肿瘤或全身性疾病（如鼓室占位性病变、听神经瘤、脑肿瘤、甲亢、肾病）所致的耳鸣者。 ④全聋伴耳鸣者，合并有心脑血管疾病及肝、肾、造血系统等严重原发病及精神病患者。 ⑤因外伤、感染等引起器质性损害（如耵聍栓塞、外耳道异物、中耳炎）者。 ⑥有其他严重并发症（如心脏病、高血压、脑梗塞等）者。 ⑦治疗前1周或在治疗期间使用与本病治疗有关的其他药物或治疗措施而可能影响疗效判定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310012

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