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【ChiCTR2200066227】地舒单抗对绝经后女性桡骨远端骨折愈合的临床和影像研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066227

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨质疏松

试验通俗题目

地舒单抗对绝经后女性桡骨远端骨折愈合的临床和影像研究

试验专业题目

地舒单抗对绝经后女性桡骨远端骨折愈合的临床和影像研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究特异性RANKL的完全人源化单克隆抗体类抗骨质疏松药物对于骨折愈合的进程和肢体功能的恢复是否存在影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机，由计算机的随机数发生器完成研究病例的分配。

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄50-75岁； 2. 绝经后女性； 3. 发生脆性桡骨远端骨折； 4. 进行切开复位钢板内固定的患者。；

排除标准

1. 既往存在桡骨远端骨折史； 2. 合并多发损伤、开放性损伤和高暴力损伤； 3. 既往或目前正服用抗骨质疏松药物； 4. 长期吸烟、服用激素或合并糖尿病； 5. 无法配合随访； 6. 保守治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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