【ChiCTR2000029780】评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029780

试验状态

正在进行

药物名称

参芪扶正注射

药物类型

规范名称

参芪扶正注射

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

试验专业题目

评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价参芪扶正注射液治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用按中心分层随机的方法。

盲法

open label

试验项目经费来源

丽珠集团利民制药厂

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-06

试验终止时间

2020-06-09

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的确诊标准，确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者； 3) 肺炎严重指数（PSI）分级为Ⅲ~Ⅳ级者； 4) 患者入组时出现症状病程需≤8天； 5) 自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查； 6) 试验前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 符合一下任意一条情况者：呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗；预计72小时内会转移到非研究医院进行治疗。 2) 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；或者患者因重症流感住院； 3) 其他上呼吸道感染患者：如需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者 4) 经研究者判断既往或现在患有疾病可能影响参加试验或研究的转归：如不可切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶液质、肝肾疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病等； 5) 患有严重影响免疫系统的疾病：如HIV感染、脾切除、器官移植术等； 6) 妊娠期或哺乳期的女性； 7) 试验药物组成成分过敏，或过敏体质者； 8) 有药物滥用史的患者； 9) 近3个月内参加过其它临床试验者； 10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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