CTR20223022
已完成
黄体酮注射液
化学药
黄体酮注射液
2022-12-26
企业选择不公示
适用于不孕女性接受辅助生殖技术时黄体功能的补充。
黄体酮注射液在绝经后健康女性受试者中的生物等效性试验
黄体酮注射液与Prolutex®在绝经后健康女性受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性试验
512028
比较受试制剂黄体酮注射液和参比制剂Prolutex®在绝经后健康女性受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征，并评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-11
2023-03-23
是
1.自愿签署书面知情同意书；
请登录查看1.存在任何可能影响试验安全性或药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于：神经精神系统、心血管系统、消化道系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统及恶性肿瘤病史等既往或现有上述系统疾病者；
2.有黄体酮注射液使用禁忌证（包括：卟啉症；妊娠期间特发性黄疸并严重瘙痒或类天疱疮病史；不明原因的阴道或子宫出血；个人血栓栓塞病史或有严重的血栓栓塞风险）者；
3.筛选前3个月内有急性盆腔炎病史；筛选期有急性阴道炎者；
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250063
全球上市
市场与准入
一致性评价
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