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【CTR20180867】在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究

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基本信息

登记号

CTR20180867

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤

试验通俗题目

在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究

试验专业题目

在既往经治的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究

申办单位信息

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于IRC根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率评价替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的已经被中心实验室确认为高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的有效性。次要目的：评估由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率；评估总生存期；评估替雷利珠单抗的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-09-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学确诊为恶性肿瘤；2.患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤；3.既往曾接受过现有标准抗癌治疗，患者应该在接受最近一次治疗方案后发生疾病进展；4.至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶；5.ECOG体能状态≤1；6.器官功能充分；

排除标准

1.既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗；2.活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移；3.临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水；4.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史；5.任何活动期恶性肿瘤；6.患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症；7.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）；8.尽管采用了标准的医疗，但仍然控制不佳的糖尿病或电解质紊乱的患者；9.严重慢性或活动性感染；10.已知有人体免疫缺陷病毒感染病史；11.Child - Pugh B或更严重的肝硬化；12.在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术；13.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100143

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