【ChiCTR2500110644】长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局部进展期低位pMMR/MSS直肠癌全程新辅助治疗的随机、开放、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110644

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局部进展期低位pMMR/MSS直肠癌全程新辅助治疗的随机、开放、多中心II期临床研究

试验专业题目

长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局部进展期低位pMMR/MSS直肠癌全程新辅助治疗的随机、开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

评估长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局晚期低位直肠癌全程新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用中央随机化将符合入排标准并签署知情同意书的受试者以1：1的比例随机分配至试验组A或试验组B，已签署知情同意书且筛选成功的受试者，由研究者或其授权人登录随机系统（IWRS），输入受试者的基本信息进行随机操作即可获得受试者的随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～70周岁，男女均可； 2. 经病理组织学确诊为直肠腺癌，免疫组化提示为pMMR或基因检测提示为MSS ； 3. 经 MRI 评估临床分期为 cT3-4N0M0 或 cT1-4N+M0（根据 AJCC 第 8 版）； 4. 肿瘤下缘距肛缘≤7cm或肿瘤下缘距齿线≤5cm； 5. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分； 6. 既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 7. 主要器官功能正常，包括： a) 血常规检查（首次治疗前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；血红蛋白≥ 90 g/L。 b) 血生化检查：总胆红素≤ 1.5×ULN；ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min。 c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN 8. 具有生育能力的女性受试者需在开始试验药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给予伊立替康脂质体/其他化疗药物后至少6 个月内（以时间长者为准）采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给予伊立替康脂质体/其他化疗药物后3个月内（以时间长者为准）采取有效的避孕措施，研究期间不允许捐精； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，同意配合接受随访。；

排除标准

1. 既往已经接受或正在接受任何针对肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 2. 已知基因检测为MSI-H（微卫星高度不稳定）或免疫组化检测为dMMR（错配修复功能缺陷）； 3. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 4. 随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂。 5. 已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5- FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。 6. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 7. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 8. 严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。 9. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。 10. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100730

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