ChiCTR2500110644
尚未开始
/
/
/
2025-10-16
/
/
直肠癌
长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局部进展期低位pMMR/MSS直肠癌全程新辅助治疗的随机、开放、多中心II期临床研究
长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局部进展期低位pMMR/MSS直肠癌全程新辅助治疗的随机、开放、多中心II期临床研究
100730
评估长程放化疗序贯NALIRIFOX用于局晚期低位直肠癌全程新辅助治疗的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅱ期
采用中央随机化将符合入排标准并签署知情同意书的受试者以1：1的比例随机分配至试验组A或试验组B，已签署知情同意书且筛选成功的受试者，由研究者或其授权人登录随机系统（IWRS），输入受试者的基本信息进行随机操作即可获得受试者的随机号。
无
自筹
/
35
/
2025-10-31
2029-12-31
/
1. 年龄18～70周岁，男女均可； 2. 经病理组织学确诊为直肠腺癌，免疫组化提示为pMMR或基因检测提示为MSS ； 3. 经 MRI 评估临床分期为 cT3-4N0M0 或 cT1-4N+M0（根据 AJCC 第 8 版）； 4. 肿瘤下缘距肛缘≤7cm或肿瘤下缘距齿线≤5cm； 5. ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为0～1分； 6. 既往未接受过任何针对直肠癌抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 7. 主要器官功能正常，包括： a) 血常规检查（首次治疗前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正） 中性粒细胞计数≥ 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L； 血红蛋白≥ 90 g/L。 b) 血生化检查：总胆红素≤ 1.5×ULN；ALT ≤ 2.5×ULN，AST ≤ 2.5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min。 c) 凝血功能： 国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN； 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN 8. 具有生育能力的女性受试者需在开始试验药物给药前 72 小时内进行血清妊娠检测，且结果为阴性，并在试验期间、以及末次给予伊立替康脂质体/其他化疗药物后至少6 个月内（以时间长者为准）采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间及末次给予伊立替康脂质体/其他化疗药物后3个月内（以时间长者为准）采取有效的避孕措施，研究期间不允许捐精； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书，依从性好，同意配合接受随访。；
请登录查看1. 既往已经接受或正在接受任何针对肿瘤的手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 2. 已知基因检测为MSI-H（微卫星高度不稳定）或免疫组化检测为dMMR（错配修复功能缺陷）； 3. 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或有严重外伤； 4. 随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂。 5. 已知对伊立替康脂质体/模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5- FU、亚叶酸钙、奥沙利铂中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。 6. 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括但不限于：如（1）NYHA II 级以上心力衰竭，（2）不稳定型心绞痛，（3）1 年内发生过心肌梗死，（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳； 7. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 14 天内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗者，除外预防性使用抗生素的情况； 8. 严重的胃肠功能紊乱（大于1级的炎症或腹泻）。 9. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。 10. 首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为其他恶性肿瘤，除非具有低风险转移或死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率>90%），如经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌等，可考虑入组； 11. 妊娠期或哺乳期女性； 12. 经研究者判断，存在其他可能导致被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，酗酒，药物滥用，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全性或依从性的因素。；
请登录查看北京协和医院
100730
北京协和医院的其他临床试验
- AI辅助下PSMA-PET/CT联合MRI引导双靶向前列腺穿刺活检对比MRI引导单靶向穿刺活检的诊断研究
- A型肉毒毒素注射对乳房重建术后乳头乳晕血流的影响研究
- 基于认知行为疗法的心理疗愈对护士职场心理健康的干预效果
- 一项旨在了解那米司特在活动性特发性炎性肌病患者中作用机制的研究
- 乌司奴单抗治疗肠白塞病的研究
- 糖原贮积病患者认知功能研究
- RC28-E治疗DME、wAMD的Ⅲb期临床试验
- 颅内动脉粥样硬化狭窄的几何学特征与生物力学机制
- 描绘胰腺癌TLS关键病理特征，建立病理特征量化体系
- 充分抗抑郁剂治疗病情波动抑郁症患者的心理行为学特征研究
- 术前Halo头环牵引对严重脊柱畸形患者围手术期结局的影响：单中心回顾性研究
- 基于临床大数据的胶质瘤新药靶标鉴定
- 乳腺癌术后腋网综合征患者接受胸壁-肩带整合康复后的临床结局与恢复轨迹：一项前瞻性队列研究
- 重组人促甲状腺激素对甲状腺癌患者血脂及肝肾功能的保护作用
- CT影像辅助结肠镜检查研究
- 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究
- 麻醉科主导的院前协同门诊评估对老年高风险患者腹部大手术围术期临床结局的影响
- 乳房缩小术实施ERAS流程对术后恢复效果的研究
- HRS-4642联合抗肿瘤药物治疗围术期胰腺癌
北京协和医院的其他临床试验
- AI辅助下PSMA-PET/CT联合MRI引导双靶向前列腺穿刺活检对比MRI引导单靶向穿刺活检的诊断研究
- A型肉毒毒素注射对乳房重建术后乳头乳晕血流的影响研究
- 基于认知行为疗法的心理疗愈对护士职场心理健康的干预效果
- 乌司奴单抗治疗肠白塞病的研究
- 糖原贮积病患者认知功能研究
- 颅内动脉粥样硬化狭窄的几何学特征与生物力学机制
- 描绘胰腺癌TLS关键病理特征，建立病理特征量化体系
- 充分抗抑郁剂治疗病情波动抑郁症患者的心理行为学特征研究
- 术前Halo头环牵引对严重脊柱畸形患者围手术期结局的影响：单中心回顾性研究
- 乳腺癌术后腋网综合征患者接受胸壁-肩带整合康复后的临床结局与恢复轨迹：一项前瞻性队列研究
- 重组人促甲状腺激素对甲状腺癌患者血脂及肝肾功能的保护作用
- 一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价VSA012注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者骨骼肌肉系统改变前瞻性队列研究
- 麻醉科主导的院前协同门诊评估对老年高风险患者腹部大手术围术期临床结局的影响
- 乳房缩小术实施ERAS流程对术后恢复效果的研究
- 探索恶性肿瘤演进机制，实现分子可视化
- 猝死相关的肥厚型心肌病和主动脉疾病的队列建立及应用
- 靶向核黄素受体的PET成像用于结直肠息肉无创诊断的前瞻性临床研究
- SPA饮食对中重度UC患者活动-缓解-复发过程的影响及分子机制探索
- 依达拉奉右莰醇舌下片治疗急性缺血性脑小血管病的疗效和安全性
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04