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【ChiCTR-IPR-17012224】羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012224

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹

药物类型

/

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2017-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验

试验专业题目

羟氯喹治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以多西环素作为对照，通过此全国多中心临床试验，明确和对比羟氯喹治疗红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

经筛选合格的受试者，将被随机的分到试验组或对照组，按指定顺序依次服用试验药物或对照药物，在整个治疗期间，除试验试验药物或对照药物外，所有受试者都可接受为了缓解症状而同时进行的对症治疗，对症治疗包括使用规定的保湿用品。

盲法

盲法由独立的第三方统计单位负责完成。 ①统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。 ②每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。

试验项目经费来源

中南大学湘雅医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

①中、重度红斑毛细血管扩张型和丘疹脓疱型玫瑰痤疮患者（依据诊断标准及评分细则≥5分）； ②自愿签署知情同意书。；

排除标准

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： ①年龄<18岁，年龄＞65岁 ②妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者。 ③伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者 ④合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者 ⑤3个月内口服过糖皮质激素、抗生素或维A 酸类等 ⑥1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者；妊娠及哺乳期妇女；伴有中重度肝、肾、肺或血液等疾病患者； ⑦合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现。 ⑧预计不能坚持随访的患者。 ⑨一月内参加过任何临床试验者。 ⑩精神障碍患者。 ?对氯喹或羟氯喹的其他成分或者四环素类药物过敏者。；

研究者信息
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

/

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