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【ChiCTR2300074773】羟氯喹治疗围孕期未分化结缔组织病患者的疗效与血药浓度的相关性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074773

试验状态

正在进行

药物名称

羟氯喹

药物类型

/

规范名称

羟氯喹

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

未分化结缔组织病

试验通俗题目

羟氯喹治疗围孕期未分化结缔组织病患者的疗效与血药浓度的相关性临床研究

试验专业题目

羟氯喹治疗围孕期未分化结缔组织病患者的疗效与血药浓度的相关性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探究羟氯喹及其代谢物使围孕期未分化结缔组织病患者成功受孕、健康妊娠的羟氯喹阈值浓度； 影响围孕期未分化结缔组织病患者羟氯喹及其代谢物血药浓度差异性因素

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.未分化结缔组织病患者：临床上出现一项以上的典型CTD的症状、体征，或不良妊娠史，同时伴ANA阳性(两次不同时间检测到抗核抗体≥1∶80),但不符合任何一种确定的CTD的诊断标准； 2.规律服用稳定剂量羟氯喹大于3个月； 3.研究纳入时的年龄＜45岁。；

排除标准

1.服用羟氯喹不规律的患者； 2.妊娠因染色体异常原因导致流产的患者； 3.妊娠合并肿瘤； 4.确诊为CTD的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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研究负责人邮编

/

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