【ChiCTR2400086359】RASI联合SGLT2I、非奈利酮及羟氯喹治疗特发性膜性肾病的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086359

试验状态

尚未开始

药物名称

非奈利酮+达格列净+羟氯喹

药物类型

规范名称

非奈利酮+达格列净+羟氯喹

首次公示信息日的期

2024-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

RASI联合SGLT2I、非奈利酮及羟氯喹治疗特发性膜性肾病的有效性及安全性研究

试验专业题目

RASI联合SGLT2I、非奈利酮及羟氯喹治疗特发性膜性肾病的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

SGLT2i及非奈利酮在最近的研究中显示出较好的心肾保护及降尿蛋白作用，然而，国内外尚缺乏RASI联合SGLT2i、非奈利酮及羟氯喹治疗特发性膜性肾病的安全性和有效性研究，因此，本课题组拟开展这项随机对照临床试验，初步评估RASI联合SGLT2i、非奈利酮及羟氯喹治疗特发性膜性肾病的安全性和有效性，以期为特发性膜性肾病患者的优化治疗和管理，提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由本中心负责随机化人员应用SPSS随机数字生成器获得随机号，最终形成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18 岁-80岁； 3.经肾活检确诊为特发性膜性肾病，且既往接受过激素及免疫抑制剂治疗3-6个月后尿蛋白未转阴患者。 4.eGFR≥30ml/min .1.73 m2，尿蛋白小于3.5g/d且血清白蛋白大于30g/L； 5.血钾≤5mmol/L；；

排除标准

1.存在活动性感染或诊断为继发性膜性肾病； 2.HBV血清学指标阳性 (HBsAg或/和HBeAg或HBcAb)、HCV阳性或肝功能异常； 3.诊断为糖尿病或糖耐量受损 (餐后2小时血糖7.8-11 mmol/L) 4.在过去六个月内有明确的消化性溃疡和/或消化道出血病史； 5.患有先天性或获得性免疫缺陷，或伴有活动性肺结核和活动性巨细胞病毒感染，或伴有需要静脉抗生素治疗的严重感染缺陷； 6.患有先天性心脏病、心律失常、心力衰竭等严重心血管疾病； 7.其他严重的身体或精神疾病； 8.怀孕、避孕失败、或处于哺乳期； 9.在入组前三个月应用过激素及免疫抑制剂； 10.在入组前三个月内参加过其它临床试验； 11.血压≤90/60mmHg； 12.对羟氯喹过敏者； 13.有眼部疾病者； 14.有心脏传导阻滞者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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