【ChiCTR2100041825】评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥/白蛋白紫杉醇）和/或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041825

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期不可切除胃癌

试验通俗题目

评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥/白蛋白紫杉醇）和/或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究

试验专业题目

评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥/白蛋白紫杉醇）和/或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的为评价卡瑞利珠单抗注射液联合双药化疗（替吉奥/白蛋白紫杉醇）和/或阿帕替尼在晚期不可切除胃癌患者的转化治疗的可行性研究；次要目的为评价卡瑞利珠单抗联合方案的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 胃镜检查及病理确诊为胃腺癌； 2. 年龄18~70岁 3. 预期寿命≥3个月； 4. 初治晚期不可切除患者，且既往未进行抗肿瘤治疗（放疗、化疗、靶向或免疫治疗等）； 5. ECOG评分0-2； 6. 术前采用 CT 或 MRI、PET-CT 等检查提示具有1个不可切除因素： 7. N3 淋巴结转移病人（N3），主要是指第 16 组淋巴结转移病人（N3 lymphatic metastasis）； 8. 广泛或融合 D2 淋巴结（Extensive or bulcky lymph nodes） 9. 局部进展T4b； 10. 肝转移 Hepatic metastases(H1)：≤5 个移灶，总直径≤8cm； 11. 腹膜转移 Peritoneal metastasis(CY1,P1) ； 12. 卵巢转移（Kukernburg tumor）； 13. 体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术； 14. 同意提供血液及组织学标本； 15. 无严重影响化疗、麻醉和手术的内科禁忌症； 16. 能随访，预计依从性好； 17. 自愿受试并签署知情同意书； 18. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 19. 血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT） ≥100×10^9/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。 20. 肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN。有肝转移患者要求：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN 21. 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）： 22. 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；；

排除标准

1. 有肺、脑、骨等除入组标准中定义的寡转移以外的远端转移。 2. Her-2检测阳性，有接受赫赛汀意愿的患者。 3. 已知内镜下显示病灶活动性出血征象。 4. 贲门及幽门近乎梗阻影响患者进食及胃排空，或吞食药片有障碍。 5. 同时具有其他难以控制的严重疾病（严重的未控制的反复感染者，房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，难以控制高血压，肾功能不全，外周神经病变有症状，NCI分级>Ⅱ度等）。 6. 入组前已经进行了其他药物治疗或入组后无法保证按照研究要求进行者。 7. 对本方案药物过敏；妊娠或哺乳妇女或者育龄妇女未采取避孕措施而怀孕者。 8. 器官移植需要免疫抑制治疗者。 9. 无自知能力的患者及精神异常者。 10. 首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗。 11. 在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素。 12. 在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。注：允许首次给药前4周内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受减毒活流感疫苗。 13. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。 14. 已知原发性免疫缺陷病史。 15. 已知患有活动性肺结核。 16. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 抗体阳性）。；

研究者信息

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

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