【ChiCTR2000037269】乔梦医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 PD-1单抗与化疗联合或不联合小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

乔梦医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。 PD-1单抗与化疗联合或不联合小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗与化疗联合或不联合小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1单抗联合小分子VEGFR酪氨酸激酶抑制剂与化疗一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机中心人员依照完全随机的方法，运用SPSS 22.0给定种子，按1:1的比例生成随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

267

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18－70周岁。 2. 经病理学证实为晚期（IV期）非鳞状非小细胞肺癌，可测量的病变（最长直径≥10mm的肿瘤病变，短轴≥15mm的恶性淋巴结≥5mm，扫描层≤5mm，可测量的病变未接受局部治疗，例如，放疗法或冷冻疗法） 3. 受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗。 4. ECOG PS评分：0-1分。 5. 预期的生存期≥3个月。 6. 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准： 1)血红蛋白（HB）≥90g/L（筛查前14天内未输血） 2)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 3)血小板计数（PLT）≥80×10^9/L； 4)胆红素<1.25×ULN 5)AST<2.5×ULN 6)ALT<2.5×ULN 7)血清肌酐<1.25×ULN，内源性Cr清除率> 45 ml / min（Cockcroft-Gault公式） 8)胆固醇≤1.5×ULN，甘油三酯≤2.5×ULN 9)彩色多普勒超声检查LVEF≥LLN 7. 育龄期女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，需手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 8. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1. 鳞状细胞癌（包括腺鳞癌，未分化癌）；小细胞肺癌； 2. EGFR突变或ALK融合阳性受试者； 3. 无可测量病灶受试者； 4. 有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者； 5. 未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。如果受试者的CNS肿瘤转移仅限于幕上和/或小脑，已经接受过充分治疗，如临床稳定（影像学检测，首选增强MRI或CT）已维持至少4周，并且受试者的神经系统等临床症状能够在首次用药前至少2周恢复至NCI-CTC AE ≤1度，则可以参加研究。此外，受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组； 6. 可以手术切除或根治性放射治疗的受试者； 7. 既往接受过PD-1/PD-L1抗体免疫治疗或VEGF抑制剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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