【ChiCTR2400092731】益生菌治疗多囊肾的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092731

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

常染色体显性多囊肾病

试验通俗题目

益生菌治疗多囊肾的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的I/II期临床试验

试验专业题目

益生菌治疗多囊肾的有效性和安全性研究——随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的I/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）本研究探讨益生菌对ADPKD的治疗作用及可能机制，以期为ADPKD的治疗提供新的方案及思路，这正是肾病领域亟待攻克的难题。（2）结合“肠-肾轴”理念探讨治疗ADPKD的研究思路：本研究系统的探讨益生菌、肠道菌群及其代谢在ADPKD中的作用，提示以肠道菌群及其代谢为干预靶点的精准治疗可能成为ADPKD更有效的治疗策略，为研究ADPKD的发生及发展机制提供新的视角及干预方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

研究者按照研究对象入组顺序与干预剂封面编号顺序对应分发干预剂。

盲法

本研究从随机化开始直至数据库被锁定为止，受试者、研究者以及所有参与试验或临床评定的人员将对治疗的真实情况保持盲态。

试验项目经费来源

国家自然科学基金课题经费（编号82370700）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18~75岁；（2）符合多囊肾（ADPKD）诊断标准（1. 超声诊断：18-39岁单/双侧肾囊肿≥3个；40-59岁每侧肾囊肿≥2个；≥60岁每侧肾囊肿≥4个；MRI诊断：肾囊肿总数≥10个；2. 有明确ADPKD家族史；3. 家族中至少1人基因诊断明确基因PKD1或PKD2突变）；（3）CKD1-4期，未接受透析治疗，无透析指征，病情暂时稳定，药物可以控制阶段；（4）具有生育能力的男性和育龄期女性受试者，需要在签署知情同意书后至安全性随访期结束期间采用高效的避孕措施；（5）签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。；

排除标准

（1）孕妇或哺乳期患者；（2）未采用任何避孕措施的女性患者；（3）生命体征不稳定，病情不稳定患者；（4）存在难以纠正的高钾血症、心力衰竭等紧急透析指征者；（5）经内科保守治疗无法控制，仍出现以下情况之一者予以排除：Hb < 70 g/L；或二氧化碳结合力 < 13 mmol/L；或血钾 > 5.5 mmol/L；或血肌酐过高，eGFR ≤ 5 ml/min·1.73 m2 （EPI公式估算）；（6）糖尿病、其他重大肾脏疾病（例如各种原发性、继发性肾病）、肾脏恶性肿瘤、单肾、近期行肾脏手术或急性肾损伤的患者；（7）服用药物可能影响ADPKD囊肿生长结果的患者（包括但不限于托伐普坦、二甲双胍、生长抑素、酪氨酸激酶抑制剂、普伐他汀等）；（8）合并有活动期恶性肿瘤、脑梗塞、脑出血、心肌梗塞等严重原发性疾病；（9）有消化道出血、肠易激综合征、Crohn病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史，有胃肠道手术病史；（10）有精神病病史；（11）合并多囊肾严重并发症者：如多囊肾感染、出血等，或者对于囊肿直径大于5cm，或是近期体积明显增大者，囊肿产生压迫、肾积水症状者；（12）有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者；（13）既往1个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌/益生元的食品、药品等；（14）对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；（15）无法行MRI检查患者；（16）同时接受其他临床试验患者；（17）经研究者认定的不能按时完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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